大连ISO9001：2015新版条款解析！

ISO9001：2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。

关于ISO9001:2015标准之4.1条款的理解

作者：徐志平

ISO9001:2015标准条文：

4.1 理解组织及其背景Understanding the organization and its context

组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理系统实现其预期结果的能力的内部和外部要素。

组织应监视和评审有关这些内部和外部要素的信息。

The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.

The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.

关于本ISO9001标准的理解，一直普遍存在着瞎子摸象与形而上的问题。

瞎子摸象的问题，即，对标准中各章节的理解片面而肤浅，缺少一个系统的思维（什么是系统的思维呢？）。形而上的问题即脱离企业管理的逻辑与现实，为标准而标准。这些可以说是国内ISO9001体系越做越让人嫌的重要原因。而我想还存在着比这两者更为深层次的原因，就是做体系的人还比较缺少独立的思考，这点可以从对体系文件的模仿看的出来。

对本4.1条款是否真正地理解，就能证明你是否具有系统的思维与理论联系实践的能力。虽然这两项能力看似稀松平常，实践起来确实非常的难，因为这两项能力可以说是高层管理者所应具备的能力。而对大都数的体系人来说，是否具备这个能力，真是有个大疑问的。

万事开头难。这话也适用于本标准的理解。这一节位列于标准的开头，对它的理解非常的重要，可以说，对这一条款的理解是否到位与透彻，直接决定了你是否正确理解本标准，从而影响到你是否能正确地实施本标准，从而也决定了你实施本标准的有效性。

从条文字义的理解来看，本条文应包含了几层意思：

1、企业需要识别其经营中面临着的内外部环境因素；

2、企业需要对这些因素进行分析、评估，确定有明显影响的因素，即Issues（要素）；

3、对影响的因素进行评估的标准是：a)与企业的宗旨和战略方向有关,b)影响企业的质量管理系统实现预期结果的能力；

4、企业需要监视与评审与这些要素有关的信息。注意，这里需要监视与评审的不仅是要素本身，而是与要素有关的所有信息。

这些只是明面的意思，还有一些隐含的意思：

1、当今世界，技术进步日新月异，所有企业都处于一个高度不确定的环境之中，一不留神，企业面临着被击败的风险，所以要求企业对其生存的环境作出积极而主动的反应；

2、对一个企业来说，能代表企业作出反应的是企业的最高管理者（一个人或一组人），所以，本条款的主人是企业的最高管理者；

3、企业的最高管理者需要具备相应的意识与能力，以有效管理企业所面临的环境的不确定性，带领着企业前行（是不是联想到了7.2条款的要求？）。这里或许很多人会疑惑，最高管理者的能力也要介定吗？当然，最高管理者毕竟不是企业本身，他只是企业的代表，是代理者，两者不能混为一谈；当最高管理者不能有效领导企业时，就需要有新的更有能力的最高管理者来代替；

4、企业应采取一些有效的策略来适应环境的变化（有没有想到6.1呢？）。但这种策略是高阶的，属于企业管理战略层面的；

5、所以，本4.1条文的实施涉及到企业管理的战略选择与决策。在本ISO9001:2015中开篇就提到战略，即“引言”中的第一句话：对于组织来说，采用某种质量管理系统是一项战略选择。所以对公司来说，采用ISO9001:2015质量管理系统也是一项战略的选择，因为ISO9001:2015质量管理系统是众多质量管理系统的一种（很多人一说到质量管理系统就以为是ISO9000质量管理系统，其实两者是从属关系，不是等同关系）。这说明，企业最高管理层应该高度重视而且更要深入参与ISO9001的实施（事实上是不是呢？）；

6、关于战略选择与决策，是需要一些方法的。在现代企业管理界，有关战略方法论的著作有不少，我这里推荐一本实战性很强的书：《战略思维的艺术》（作者：御立尚资）；

最后，小结一下：这一节对本ISO9001非常重要，是本标准的“眼”，也是纲；它是理解与实施本标准的出发点，而且也是一个终点。因为，一个企业的管理活动通常是由决策开始而由决策结束。当然，从起点到终点，在两点之间，是一个无限的重复过程，中间伴生着无数个PDCA。