辽阳ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发布时间： 2021-11-25 16:50:09   访问人数：

1 适用范围 
本认证方案适用于北京中大华远认证中心有限公司（以下简称：ZDHY）实施医疗器械质量管理体系（以下简称 MDQMS）认证，其规定了 MDQMS 认证的通用要求、特定规则与程序。必要时，在认证合同中补充相关的技术要求。
2 认证模式 
ZDHY 首先对受审核组织的 MDQMS 进行初次审核，经过评定，确认是否批准认证注册；认证注册后，在认证周期内对获证组织的管理体系进行监督和再认证，确认是否持续满足认证要求。
3 认证基本流程 
组织提交认证申请
申请受理
文件审查和现场审核（包括第一阶段、第二阶段）
认证决定和批准注册
颁发认证证书
证后监督活动
再认证
4 认证依据标准 MDQMS 认证依据标准为：YY/T 287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
5 申请认证组织的基本条件包括：
（1）具有明确的法律地位，取得国家、地方市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
（2）在国家地方或行业有要求时，申请组织应具有规定的资质，其申请认证范围应在法律地位文件和资质规定的范围内；
（3）已按照现行有效的认证依据标准建立和实施了文件化的 MDQMS，且有效运行 3 个月以上，按照认证依据标准至少已实施了一次完整的内部审核与管理评审（适用于初次认证）；
（4）适用时，申请认证范围所覆盖的产品和服务涉及法律法规要求的行政许可或强制性认证时，应具有相应的证书并保持有效；
（5）未被执法监管部门责令停业整顿或未被国家企业信用信息公示系统列入“严重违法失信企业名单”；
（6）承诺遵守国家的法律法规和其他规范性要求，承诺始终遵守认证有关规定，承诺按照合同约定和法律规定承担与认证有关的法律责任；
（7）承诺获得 ZDHY 认证证书后，持续有效运行 MDQMS，按照认证合同约定支付有关费用，按规定接受ZDHY和认证监管部门的监督/检查, 按ZDHY规定使用认证证书、标志和审核报告，并将组织发生的可能影响 MDQMS 持续满足认证标准要求的能力的事宜向 ZDHY 报告。