上海GB 12693-2023 的主要变化

（一）调整标准的框架结构

       标准框架结构的调整是GB12693-2023的重要变化之一。2009年《食品安全法》颁布前，原卫生部以食品卫生国家标准的形式发布了近20项“卫生规范”和“良好生产规范”，有关行业主管部门制定和发布了各类“良好生产规范”、“技术操作规范”等400余项生产经营过程标准，这些标准间既有交叉重复、又有脱节，标准间的衔接协调程度不高。

       2012年6月11日，原国家卫生部等8部门印发《食品安全国家标准“十二五”规划》（卫监督发〔2012〕40号），提出全面清理整合现行食品标准，完善食品生产经营过程的卫生要求标准的工作任务。2013年，国家卫生计生委全面启动并基本完成了食品标准清理工作，拟定了我国食品安全标准体系框架，明确了食品标准整合工作任务。2013年5月24日，国家卫生计生委发布GB14881-2013，作为食品生产企业的通用卫生要求标准。

      2014年5月，国家卫生计生委办公厅关于印发《食品安全国家标准整合工作方案（2014年-2015年）》（以下简称《方案》），明确了整合现行生产经营规范类食品标准的工作任务，发布了食品安全国家标准体系框架，提出以《食品生产通用卫生规范》为基础，制定重点食品类别的生产过程食品安全要求，兼顾食品安全监管实际需要，形成与食品产品安全标准和通用安全标准相配套的生产经营过程的卫生要求标准。

      由于GB14881-2013晚于GB12693-2010三年发布，因而GB12693-2010明显存在与GB14881-2013交叉、重复的问题，这就与食品安全国家标准体系框架不相符合。

      为解决这一问题，GB12693-2023根据GB14881-2013调整了标准框架。调整后的标准包括14章、附录A和附录B，14章的编号与章标题与GB14881-2013一致。标准第3章至第11章，先明确应符合GB14881的相关规定，再规定乳制品生产企业的特殊要求。调整后的标准确保了与GB14881-2013的衔接协调，符合食品安全国家标准体系框架要求，同时便于生产企业贯彻落实。GB12693-2010、GB12693-2023与GB14881-2013的框架对比情况见表1。

（二）扩大了标准的适用范围

       目前，市场上的原料乳种类繁多，不仅局限于常见的牛乳、羊乳，还包括水牛乳、骆驼乳、驴乳等特色奶畜乳。为了适应乳制品行业的发展现状，GB12693-2023将乳制品的主要原料由“牛乳（或）羊乳”更改为“生乳”，扩大了标准的适用范围。

（三）调整了术语和定义

       由于GB12693-2023根据GB14881-2013调整了标准框架，因此第2章“术语和定义”直接引用GB14881界定的术语和定义，删除了“清洁作业区”、“准清洁作业区”及“一般作业区”的术语和定义，未来将在通用标准GB14881中考虑对这三个术语进行定义，同时将不同作业区所涵盖的车间范围纳入第4章“厂房和车间”进行描述，体现了与GB14881-2013的衔接协调。

      相较于GB12693-2010，GB12693-2023根据乳制品生产企业现状，补充了不同作业区所涵盖的车间范围，更为全面，具体变化为：

 1.一般作业区：增加了“灌装后杀菌工艺的后杀菌间”、“成品库”的示例；

 2.准清洁作业区：将“原料预处理车间”更改为“后续有灭菌或杀菌工序的原料预处理、称量、调配、内包材暂存等的车间”，扩展了涵盖的车间范围，增加“后续有灭菌或杀菌工序”的前提条件，使描述更为准确；

 3.清洁作业区：补充“与空气环境接触且后续无灭菌或杀菌工序的称量、配料、灌装等所在的车间”和“有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的裸露内包装的暂存间等）”的范围，原有的“内包装车间”明确“与空气环境接触且无后续杀菌”的前提条件，描述更为准确。

（四）调整和增加设施设备方面的特定要求

      有关乳制品生产企业的设施设备方面，GB12693-2023主要调整和增加了以下要求：

 1.排水设施方面，除了要求排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度外，还允许生产企业采用其他有效措施来防止积水的产生，明确了作业区排水设施安装避免下水道逆流及浊气溢出的防护装置的要求，防护装置除了带水封的地漏外，还包括有逆止阀或防回流的地漏；

 2.个人卫生设施方面，明确在生产场所或生产车间入口附近应设置洗手、干手和消毒设施，而非仅局限于清洁作业区入口；要求进入清洁作业区前，设置手消毒设施，可不设置洗手设施；

 3.通风设施方面，删除了“进气口应距地面或屋面2m以上”的要求，一般作业区不再强制要求安装通风设施，但要求生产企业应确保通风良好以便能够及时排除潮湿和污浊的空气，增加“清洁作业区和一般作业区之间的压差应保持在10Pa以上”的要求；

 4.仓储设施方面，为使标准能够更好地适应现代生产企业的应用场景，增加了应对自动化仓储系统的可靠性建立有效控制措施的要求；增加应对冷藏（冻）库安装的温度计、温度测定器或温度自动记录仪定期校准的要求；

 5.生产设备方面：重点增加了各类热力杀菌设备应符合杀菌工艺的基本要求，明确热力杀菌设备应有异常情况自动报警装置，明确提出应对热力杀菌设备的杀菌效果进行验证，包括设备安装后的首次验证、设备特性或杀菌程序变化或必要时的重新验证、设备使用中的定期验证；明确要求灌装后的杀菌设备应进行热力分布测试，无菌灌装（含杀菌）设备应验证产品达到商业无菌的有效性。

（五）细化原料生乳的管理要求

      GB12693-2010实施后，经过十余年的发展，乳制品生产企业基本是通过自建生乳收购站或牧场，实现原料生乳的统一供应和奶源的食品安全管理，此类企业的比重已达到90%以上。因此，考虑到我国乳制品行业的实际发展和监管现状，GB12693-2023提出生产企业自建的生乳收购站或牧场应符合国家和地方相关规定，对生鲜乳质量和安全进行全过程统一管理，加强奶源基地建设的要求。在生乳的运输和贮存方面，GB12693-2023增加了对运输生乳的容器进行清洗消毒和检查的要求，增加了生乳进厂后贮存温度的控制要求，明确无特殊要求时的贮藏温度不应超过7℃，同时提出监测并记录温度及微生物污染程度的要求。

（六）新增和细化食品安全控制方面的要求

      GB12693-2023第8章“生产过程的食品安全控制”是变化最大的章节，分为“基本要求”和“不同乳制品生产过程特殊技术要求”两部分。

      第一部分“基本要求”中，除了明确应符合GB14881的相关规定外，提出了有效控制食品安全关键环节的基本原则，即要求生产企业基于危害分析及关键控制点原理确定生产过程中的食品安全关键环节并制定控制措施，建立并有效运行食品安全控制体系，这与GB14881-2013有关控制生产过程产品污染风险的总体要求相一致。

     基于上述原则，标准进一步明确了乳制品生产过程温度和时间、空气湿度、空气和设备的洁净度的控制要求，特别强调生产过程中应对这些污染预防的关键参数或指标实施有效的监控，主要包括：

 1.温度和时间的控制方面，保留了GB12693-2010的控制要求，包括规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法并有效监控，建立温度、时间控制措施和纠偏措施并定期验证，对严格控制温度和时间的加工环节进行实时监控措施等基本要求，还特别强调温度和时间的控制应涵盖“产品形成独立包装之前”的过程；

 2.空气湿度的控制方面，结合乳制品生产企业实际情况，不再强制要求生产企业制定实时空气湿度控制和监控措施并定期验证，企业可根据产品和工艺特点，在必要时进行控制；新增粉状乳制品生产的清洁作业区的温度和湿度设施要求，提出该温度和湿度设施应可调节，并要求设置监控装置；

 3.空气洁净度的控制方面，GB12693-2010规定生产企业应按照GB/T18204.1中的自然沉降法测定清洁作业区空气中的菌落总数。但是，GB/T18204.1规定的是公共场所中物理因素（如空气温度、相对湿度、室内新风量、噪声、照度等）的测定方法而非微生物的测定方法，故笔者认为这是GB12693-2010的编写错误。GB12693-2023将检测依据更改为GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，将检测对象更改为“空气沉降菌”，检测区域除了清洁作业区外还包括准清洁作业区，明确清洁作业区的测试状态为动态，同时明确了不同乳制品作业区空气中的沉降菌限值及检测方法要求。

 4.新增自带净化功能的包装一体化设备和自带安全防护功能的无菌灌装设备的洁净度控制要求，提出生产企业应对设备的正压保护情况进行在线监控，设备的维修、保养应在非生产时段进行，生产前应重新建立无菌环境。

      同时，GB12693-2023还要求生产企业应针对进入清洁作业区的原料、包装材料、人员制定严格的卫生控制要求。

      此外，在明确乳制品生产过程食品安全控制基本要求的基础上，GB12693-2023提出乳制品生产企业应建立加工过程的微生物监控程序，并特别增加了附录B，给出了建立微生物监控程序的指南。该指南明确，乳制品加工过程的微生物监控应涵盖加工过程各个环节的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。指南提出了生产企业在制定微生物监控程序时应考虑的内容，包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和监测方法、评判原则以及不符合情况的处理等，给出了可参照的技术要求，同时列举了巴氏杀菌乳、无后杀菌过程的发酵乳、乳粉和再制干酪加工过程的微生物监控示例。

      第二部分“不同乳制品生产过程特殊技术要求”中，在“基本要求”的基础上，针对巴氏杀菌乳、灭菌乳、发酵乳、乳粉、再制干酪等乳制品的生产过程，提出了有针对性的食品安全关键环节控制的技术要求，主要包括：

 1.制定杀菌工艺规程，验证工艺有效性的要求；

 2.杀菌、灭菌和其他热处理过程中对温度、时间、消毒剂浓度等关键指标进行监控、预警和纠偏，对杀菌、灭菌效果进行安全性评价、验证等要求；

 3.杀菌、无菌灌装前食品接触面的污染预防要求，如无菌灌装生产前应对管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他的产品接触表面进行清洁及灭菌，无菌灌装及包装设备的无菌仓应进行清洁及灭菌等要求；

 4.杀菌后半成品的污染预防要求，如杀菌后的半成品在贮存过程中实施正压保护或其他严密安全的防护措施，向杀菌后的半成品中添加的物料在贮存罐中应实施正压保护，物料杀菌后与其接触的水应经过杀菌或除菌处理，杀菌后冷却过程的污染预防等要求；

 5.对灌装后的产品进行封合或密封测试、保温测试等要求；

 6.建立加工过程的微生物监控程序，包括微生物监控指标，取样点、监控频率，取样和检测方法、评判原则和纠正措施等；

 7.其他技术要求，如乳粉生产过程的干混合工序中对投料准确性、物料和空气洁净度、关键加工参数的控制要求，乳粉内包装过程中对包装材料洁净度、异物的控制要求，干酪生产过程中切割后配料前的原料干酪的冷藏贮存要求等。

     值得注意的是，该部分明确提出了生产企业应开展生产过程工艺验证、确认的要求，主要包括：

 （1）对于巴氏杀菌乳的生产过程，应验证巴氏杀菌工艺、膜过滤除菌系统的有效性；

 （2）对于灭菌乳的生产过程：应对杀菌工艺规程进行验证，保证达到商业无菌的要求；

 （3）对于乳粉的生产过程，应对干混合工序中与混合均匀性有关的关键工艺参数进行验证，并对混合的均匀性进行确认。生产企业应按照标准的相关要求，在投产前、工艺技术条件发生变化后，利用生产系统影响产品质量的规律性，对设备、原辅料、工艺、操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能够达到预期的质量和食品安全要求，证实投产后、工艺技术条件变更后的生产系统能够持续、稳定地生产出符合预期放行准则的产品。

 （七）其他方面要求的主要变化

 GB12693-2023在其他方面要求的主要变化情况包括：

 1.卫生管理方面，增加了可移动设备和用具的卫生要求，提出对于已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放置在专用场所，并保证其食品接触面不受污染；

 2.食品的贮存和运输方面，当前的食品法规、标准对于乳制品的冷藏、冷冻温度并没有统一的规定，为了确保有特殊贮存、运输温度要求的乳制品的质量和食品安全，GB12693-2023提出生产企业应明确规定需冷藏、冷冻的乳制品的贮存和运输温度，并确保乳制品在整个贮存和运输过程中内都符合相关规定。

 3.培训方面，增加关键岗位人员的培训要求，明确要求生产企业应对杀菌操作人员、液态产品灌装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员进行操作技能培训，制定培训计划并确保有效实施。