松原ISO 22000：2018标准主要变化梳理

编者按：FSMS已被公认为一项有效的管理工具，而ISO 22000：2005制定至今已有十余年，为了提高标准的适用性，国际标准化组织的ISO/TC34/SC17对ISO 22000进行改版修订，并于2018年6月19日颁布了ISO 22000：2018。本文对照ISO 22000：2005，简要阐述了FSMS新版标准的主要变化，供读者参考。

随着科技的发展进步，全球食品安全正面临着全新挑战。同时，国际间贸易往来日益密切，先进的管理学理念也层出不穷，统一兼容的标准是国际贸易的必然趋势。ISO 22000：2018采用ISO指引“附件SL”内的高阶结构（HLS），是本次标准修订的最重大变化，此举大幅提高了其与ISO系列不同体系标准的兼容性。同时，本次修订增强了可读性和标准内容间的逻辑关系。本文简要阐述ISO 22000：2018的主要变化以便于进一步加强理解和深度解读。

1、采用统一的高阶结构（HLS）

在高阶结构（HLS）的标准结构下，ISO 22000：2018正文部分共设7个章节，分别为：4组织环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价和10改进。

随着高阶结构（HLS）的引入，ISO 22000：2018增加了“4.1理解组织及其环境”、“4.2理解相关方的需求和期望”和“6.1应对风险和机遇的措施”内容。较同样采取高阶结构的ISO9001：2015和ISO14001：2015，ISO 22000：2018有着特有内容，如在考虑内外部因素时提到了食品欺诈、食品防御等内容，且ISO 22000：2018更强调4.1和4.2的更新。

2、引入“过程方法”和“基于风险的思维”，带来FSMS系统模型的变化

ISO 22000：2018的引言部分“0.1概述”中，指出标准采用过程方法和基于风险的思维，明确引入了“过程方法”的概念。

“0.3过程方法”中指出，ISO 22000：2018在两个层面运用PDCA循环，一是在整个体系所有章节（第四章至第十章）中运用；另一个是在第八章中运用，如图：

“0.3.3基于风险的思维”中明确指出了ISO 22000：2018的基于风险思维的两个层面：组织层面和操作层面。

ISO 22000：2018的4.1、4.2和6.1详细阐述了如何从组织层面运用基于风险的思维。FSMS中的危害分析便是风险控制的常用方法之一，ISO 22000：2018第8章体现了基于风险的思维在操作层面的运用。

3、管理原则的变化

“0.2食品安全管理体系管理原则”中，除了ISO 22000：2005中提到的四个公认的关键要素外（相互沟通、体系管理、前提方案和HACCP原理），还表明ISO管理体系标准中的七大管理原则（以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理）也同样适用。

4、术语的变化

ISO 22000：2018较ISO 22000：2005中术语新增了28个（可接受水平、行动准则、审核、能力、符合、污染、持续改进、成文信息、有效性、饲料、食品、动物食品、管理体系、相关方、批次、测量、不符合、目标、组织、外包、绩效、过程、产品、要求、风险、食品显著危害、最高管理者、可追溯性），修订了12个（管理措施、纠正措施、关键控制点、关键限值、食品安全方针、监视、操作性前提方案、食品链、食品安全、食品安全危害、前提方案、确认）。

ISO 22000：2018术语中更加清晰的描述了关键专有名词以及之间的差异，如：前提方案和操作性前提方案。

前提方案定义的注释中指出，建立怎样的前提方案取决了组织的运行特点和类型，正文的8.2.3中，明确了ISO/TS 22002为建立前提方案的引用标准。

ISO 22000：2018中操作性前提方案的定义为：用于预防或减少显著食品安全危害，将其降低到可接受水平的控制措施或控制措施组合，实施行动准则、测量和观察程序，确保过程和产品的到有效控制。该定义更符合操作性前提方案的本质，清晰指明了与前提方案（前提方案的定义为：在整个食品链中为保持食品安全所必须的基本条件和活动）的区别。

另外，ISO 22000：2018的术语中增加了新内容以适应现如今食品安全的整体形势，如：食品安全危害定义的注解中增加“食品安全危害包括放射性物质”的内容。

5、加强了对领导作用的要求

除ISO 22000：2005中的要求外，还强调最高管理者应确保FSMS融入组织的业务流程；强调FSMS能实现预期结果；强调应指导和支持人员为FSMS的有效性做出贡献；取消了实施管理评审的要求。

6、强调目标及其可实现性

ISO 22000：2018中将食品安全目标列为独立的条款“6.2食品安全管理体系目标及其实现”，提高了目标管理在FSMS中的地位，且强调食品安全目标的可实现性。

7、拓展工作环境要求

ISO 22000：2018的7.1.4条款中提出，工作环境为人为因素和物理因素的组合，例如：社交（例如非歧视性，冷静，非对抗性）；心理（例如减压，预防倦怠，情绪保护）；物理（例如温度，热量，湿度，光线，气流，卫生，噪音），拓展了原有工作环境的概念。

8、增加了对外部开发要素的要求

ISO 22000：2005仅在“1范围”中提到了“允许任何组织实施外部开发的控制措施组合”，但未做具体要求。ISO 22000：2018的“7.1.5食品安全管理体系的外部发展要素”中指出，组织所使用的外部开发要素应：按照ISO 22000：2018的要求开发；可应用于组织的场地，过程和产品；经食品安全小组转化，以适应组织的过程和产品；按照ISO 22000：2018的要求实施，维护和更新；保留作为书面信息。

9、明确了对外部提供过程、产品和服务的控制要求

ISO 22000：2018的7.1.6中，明确提出了对外部提供过程、产品和服务的控制要求，包括对其进行评估、选择、绩效监测和重新评估的要求；向外部提供者充分传达要求；确保不会对组织满足FSMS要求的能力产生不利影响；保留记录的要求。

10、增加了可追溯系统的验证测试要求

ISO 22000：2018的8.3中，明确了组织应验证和测试可追溯系统的有效性。在适当的情况下，系统的验证应包括最终产品数量与成分数量的对账，作为有效性的证据。

11、对应急定期测试的要求

ISO 22000：2018的8.4中对组织的应急系统提出明确的要求。在应对实际的紧急情况和事故时确定使用的法律法规要求，实施内外部沟通。强调了在可行的情况下定期测试程序；在发生任何事故，紧急情况或测试后，审查并在必要时更新记录的信息。

12、增加了要对流程和流程环境的描述要求

标准中指出：处所的布局，包括食物和非食物处理区；加工设备和接触材料，加工助剂和材料流动；现有的PRP，工艺参数，控制措施（如果有的话）和/或应用的严格程度，或影响食品安全的程序；可能影响控制措施的选择和严格性的外部要求（例如来自法定和监管机构或客户）。还应适当考虑由预期的季节变化或班次模式引起的变化。保持书面信息并适当更新。

13、其他变化

a.原料、辅料和产品接触材料描述中增加了“来源”一项的要（8.5.1.2）

b.指出OPRP和HACCP均属于危害控制计划（8.5）

c.明确对PRP也要验证有效性（8.8）

d.对管理评审输入有新增要求，如：FSMS绩效信息、资源情况等。（9.3）

总而言之，ISO 22000：2018的发布有利于组织进行ISO体系间的整合，有利于审核组实施高效的一体化审核。

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