丹东乳制品GMP认证条件

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

申请人应具备以下条件：

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；

（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；

（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；

（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产；

申请人应提交的文件和资料:

（1）认证申请书；

（2）法律地位证明文件复印件；

（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；

（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；

（6）委托加工情况（适用时）；

（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；

（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；

（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；

（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；

（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；

（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；

（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；

（15）其他文件。

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